Alphabet 旗下 Verily Study Watch 心电图功能获 FD

Google 母公司 Alphabet 旗下专注医疗科技领域的子公司 Verily 近日宣布,智慧手錶 Study Watch 的 ECG 心电图功能(on-demand ECG feature),获得美国食品药物管理局 FDA 510(k)认证许可。

从 2017 年上市至今,Study Watch 的 ECG 功能 FDA 认证许可道路走了两年。

「处方专属」智慧手錶

Study Watch 并非首支获得 FDA 许可的智慧手錶。2018 年,苹果获得 FDA 许可,宣布 Apple Watch Series 4 具备 ECG 心电图功能。当时看来,ECG 心电图功能似乎是 Apple Watch 专属的酷炫功能。而现在,ECG 正在成为许多智慧手錶的标配。

Verily 表示,ECG 功能「旨在记录、储存、传送和显示单通道心电图节律,并指示医疗专业人员、已知或疑似心脏病的成人患者及有健康意识的个人使用。」

儘管目前智慧手錶 ECG 功能使用案例有限,但医生仍从中嗅到一丝危险。部分医生认为,繁多的资料,可能会导致完全健康的人进行不必要的医疗行为,增加医疗保健系统的压力。

但 Study Watch 并不会导致这问题,因目前属于「处方专属装置」,并不是针对消费者的智慧手錶。只有当医生指定须配戴时,患者才会从医生处取得 Study Watch 以监测心律。

据 The Verge 报导,研究应用中,虽然 Study Watch 使用和医疗场所相同的「单道心电」方法来测量心电图,但準确度比医疗场所的完整测试要低。

据了解,Study Watch 採用功耗极低的圆形电子墨水萤幕,官方称手錶电池续航时间可达一週,使用者的健康资料在装置加密并在云端处理。

通常我们熟悉的智慧手錶如 Moto 360,採用 Android Wear 系统,配有语音助理功能。装置会对「OK Google」语音指令有回应,用户可向语音助理提问。

Study Watch 的不同之处在于,并没有採用 Google 的 Android Wear 作业系统。即使跟手机蓝牙配对,也只能用来传送各项人体生理监测资料,没办法接收通知和提醒。

Alphabet 布局医疗领域

Verily 是 Alphabet 旗下专注医疗科技领域的子公司,承担 Alphabet 大部分医疗工作。Verily 专注于资料利用,透过搭建分析工具、协助医生工作、进行科学研究等方法改善医疗健康。

2017 年初,Verily 获得新加坡国有投资公司淡马锡 8 亿美元投资;2019 年 1 月 4 日,又宣布获私募股权公司银湖领投的 10 亿美元融资。另外值得一提的是,今年 1 月 18 日 Google LLC 以 4 千万美元收购 Fossil 的智慧手錶技术。

2017 年 Verily 宣布,开启一项为期 4 年、万人参与的「基线计画」(Baseline Project)项目,利用各种新型健康工具收集 1 万名志愿者的健康资料,并在此基础上,迈出绘製「人体健康地图」的第一步。

Verily 的智慧手錶 Study Watch,就是「基线计画」(Baseline Project)项目健康资料的载体。另外,Verily 合作伙伴 Aurora 的研究中,Study Watch 也是载体工具。

Aurora 是一项美国国家级研究计画,旨在提高对经历创伤性事件个体的理解、危机预防和康复。Aurora 得到美国国家卫生研究院(NIH)、私人基金会(private foundations)3,000 多万美元资助,并与领先科技公司(如 Mindstrong Health 和 Verily)合作。

监管积极调整

根据管理和控制规则的不同,FDA 将医疗器械分为三类(I、II、III),对产品的把控严格程度依次递增。

I 类产品如压舌板、绷带、病人翻身床;II 类产品如温度调节水垫、理疗按摩器;III 类产品如化学急救冷敷包、超音波肌肉注射器等。

目前 Study Watch 和 Apple Watch 同被 FDA 归为 II 类器械。The Verge 在 Apple Watch 获得 II 类许可的报导提到,FDA 没有保证该装置的实际功效,只提到「可安全使用」。

值得注意的是,随着医疗科技业兴起,FDA 许可的认证方式也有调整。

2017 年,FDA 启动医疗器械独立软体预认证试点项目(Pre-Cert for Software Pilot Program),希望借由与科技公司合作,促进更多医疗科技装置达到许可要求。

试点计画一经披露,便引来众多申请者,不乏大型科技公司,包括苹果、Cupertino、California、Fitbit、娇生、Pear Therapeutics、波士顿、罗氏、三星、Tidepool、Verily 等。2017 年 9 月,FDA 从 100 多家申请者中挑出 9 家公司,参与软体预稽核试点项目开发。

9 家公司是苹果、Verily、Fitbit、三星、娇生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏和 Tidepool。FDA 聘请 3 名企业家为常驻研究员,以帮助开发预认证项目。

医用级穿戴装置在 AI 技术赋能下,已不是哪家企业独大。面对市场风向瞬息万变,监管部门也在亦步亦趋调整。未来,人工智慧技术+医疗领域一定会涌现越来越多产品和模式,常驻人类健康。

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